近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥磷酸瑞格列汀(瑞澤唐®)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)藥物，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，將為此類患者個(gè)性化治療提供新選擇。

　　此次與瑞格列汀同時(shí)獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的抗真菌1類創(chuàng)新藥奧特康唑，至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達(dá)13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥達(dá)兩款，其中糖尿病領(lǐng)域獲批的自研創(chuàng)新藥增至兩款。

　　糖尿病是一種全球性疾病，對人們的健康和生活質(zhì)量帶來嚴(yán)重威脅。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)數(shù)據(jù)(第10版)，2021年全球成人糖尿病患者數(shù)量已達(dá)到5.37億人，預(yù)計(jì)將繼續(xù)增長。中國糖尿病患者更是由2011年的9000萬增加至1.4億，增幅高達(dá)56%。

　　糖尿病的治療要綜合考慮血糖控制、并發(fā)癥預(yù)防、用藥安全性和患者的個(gè)體差異等多個(gè)因素。盡管現(xiàn)有治療方案取得了一定的成效，但仍然面臨著諸多挑戰(zhàn)，尤其是2型糖尿病治療期間發(fā)生的低血糖事件，更是增加了治療難度，影響患者生存。糖尿病患者個(gè)體差異的特點(diǎn)需匹配個(gè)體化的治療方案。

　　此次瑞格列汀獲批上市是基于兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究(瑞格列�、骯期/瑞格列汀Ⅲc期)，均以糖化血紅蛋白(HbA1c)相對基線變化情況為主要研究終點(diǎn)。

　　瑞格列�、骯期臨床研究[3]旨在評估瑞格列汀單藥治療T2DM的有效性和安全性。研究顯示，瑞格列汀100mg QD單藥治療可顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c達(dá)1.13%，降低餐后血糖達(dá)2.69mmol/L。瑞格列�、骳期臨床研究[3]旨在評估瑞格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療T2DM的有效性和安全性。研究顯示，瑞格列汀50mg Bid聯(lián)合二甲雙胍治療可進(jìn)一步降低2型糖尿病患者的HbA1c達(dá)1.18%，降低餐后血糖達(dá)2.71mmol/L。兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究在完成24周核心期研究后均延長觀察時(shí)間至28周延伸期，顯示瑞格列汀療效穩(wěn)定，為糖尿病患者提供穩(wěn)定的血糖管理。

　　值得一提的是，DPP-4抑制劑獨(dú)特的降糖機(jī)制，可與其他降糖藥聯(lián)合作用，協(xié)同降糖，聯(lián)合用藥時(shí)不會(huì)增加低血糖及胃腸道不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。瑞格列汀對CYP450酶無誘導(dǎo)作用，藥物間相互作用的風(fēng)險(xiǎn)較低[3]，將促進(jìn)糖尿病患者的個(gè)性化聯(lián)合治療。

　　瑞格列汀用藥方案靈活，既可以qd(每天給藥一次)服用，也可以bid(每天給藥兩次)服用，有利于提高患者依從性。

　　為了積極推動(dòng)創(chuàng)新成果加速落地，今年以來，恒瑞醫(yī)藥已有瑞格列汀(瑞澤唐®)、奧特康唑和阿得貝利單抗(艾瑞利®)三款創(chuàng)新藥上市，公司獲批上市的自研創(chuàng)新藥總數(shù)達(dá)13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥已達(dá)兩款，其中已有11款納入國家醫(yī)保目錄;此外還有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展，在今后，恒瑞醫(yī)藥還將繼續(xù)關(guān)注患者治療現(xiàn)狀，研發(fā)更多切實(shí)有效的創(chuàng)新藥物。

（責(zé)任編輯：華康）