安斯泰來制藥集團(tuán)(TSE:4503,總裁兼首席執(zhí)行官:岡村直樹,“安斯泰來”)近日宣布,2024年7月26日,歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)對于推薦歐盟批準(zhǔn)Zolbetuximab持積極意見。Zolbetuximab是一種首創(chuàng)的靶向claudin(CLDN)18.2的單克隆抗體,推薦與含氟尿嘧啶和含鉑化療聯(lián)合一線治療人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性、CLDN18.2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌成年患者。歐盟市場授權(quán)的決定預(yù)計于2024年10月前作出,一經(jīng)獲批,對于歐盟胃癌患者群體而言,Zolbetuximab將是首個且目前唯一的靶向CLDN18.2治療方案。

　　在歐洲,胃癌是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見原因,2022年有超過95,000人死亡。由于早期癥狀與其他許多常見胃部疾病癥狀重合,胃癌往往進(jìn)展到晚期或轉(zhuǎn)移性階段才被診斷出來。歐洲胃癌(涵蓋所有分期階段)患者平均五年生存率為26%,由此需要新的治療選擇,以減緩疾病進(jìn)展并延長生命。

　　安斯泰來高級副總裁兼免疫腫瘤領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、工商管理碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore

　　“2022年歐洲有超過135,000例新發(fā)胃癌病例。我們需要新的治療方案來改善患者的治療結(jié)局、解決這一生存期有限的癌癥未被滿足的需求。Zolbetuximab有潛力成為歐盟首個獲批用于治療HER2陰性的晚期胃癌或胃食管交界處癌癥患者的CLDN18.2靶向治療。這將突顯安斯泰來致力于推動醫(yī)療進(jìn)步,為患者創(chuàng)造價值的使命和承諾。”

　　CHMP的積極意見是基于SPOTLIGHT和GLOW兩項III期臨床研究的結(jié)果。研究探討了CLDN18.2陽性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌成年患者接受Zolbetuximab一線治療的療效和安全性。研究結(jié)果分別發(fā)表在《柳葉刀》和《自然醫(yī)學(xué)》上。CLDN18.2陽性定義為使用體外伴隨診斷測試或醫(yī)療器械進(jìn)行評估和確認(rèn),≥75%的腫瘤細(xì)胞中顯示中度至強(qiáng)的CLDN18膜染色。安斯泰來與羅氏合作的VENTANA® CLDN18(43-14A)RxDx檢測,一旦獲批,將由病理學(xué)家或?qū)嶒炇矣糜谧R別符合使用Zolbetuximab靶向治療的患者。這種基于免疫組化的伴隨診斷測試目前正在由相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

　　這項積極意見將由歐洲委員會審核,該機(jī)構(gòu)有權(quán)在全部27個歐盟(EU)成員國以及冰島、列支敦士登和挪威批準(zhǔn)藥物。

　　安斯泰來已經(jīng)在本財年(截至2025年3月31日)財務(wù)預(yù)測中體現(xiàn)出這一結(jié)果的影響。

　　除了EMA,安斯泰來還向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交了Zolbetuximab的注冊申請,目前這些申請正處于評審階段。Zolbetuximab于2024年3月在日本厚生勞動省(MHLW)獲批,是全球首個且目前唯一獲批的CLDN18.2靶向治療。10有關(guān)更多信息,請參見2024年3月26日發(fā)布的新聞稿“安斯泰來的VYLOY(Zolbetuximab)獲日本批準(zhǔn)用于治療胃癌”。

　　當(dāng)前的法律狀態(tài):Zolbetuximab尚未在歐盟、中國獲批用于一線治療人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、CLDN18.2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌的成年患者。

　　警示說明

　　本新聞稿中,有關(guān)當(dāng)前計劃、估計、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實的陳述,均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動,(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。

　　本新聞稿中涉及的藥物的安全性和有效性正在研究中,尚未確定。不能保證這些研究中的藥品將獲得監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn),可用于商業(yè)用途。 本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

　　1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿。

　　2.本文所涉及的藥品為研究中的藥品,尚未在中國獲批適應(yīng)癥, 安斯泰來中國不推薦任何未獲批的藥品使用(除中國大陸已獲批的特殊地域外)。

　　3.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息,不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

　　4.如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關(guān)信息,請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

（責(zé)任編輯：華康）