近日，杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱：鍵嘉醫(yī)療)研發(fā)的ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用手術(shù)機器人經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市(產(chǎn)品名稱：關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223010462)。

　　據(jù)了解，繼此前ARTHROBOT髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人于2022年4月成為首個獲得三類醫(yī)療器械注冊證的國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人，ARTHROBOT膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人于2023年1月獲得三類醫(yī)療器械注冊證，此次ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用手術(shù)機器人獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是近一年半中，鍵嘉醫(yī)療第三次取得注冊證，推出的第三款A(yù)RTHROBOT手術(shù)機器人。

　　ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用手術(shù)機器人獲批，實現(xiàn)了一款手術(shù)機器人可輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個適應(yīng)癥手術(shù)，ARTHROBOT產(chǎn)品體系更加完善，能夠適應(yīng)于更多應(yīng)用場景，進一步打破進口手術(shù)機器人在關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域長期壟斷的局面，加快提升我國手術(shù)機器人的臨床應(yīng)用能力，讓更多中國患者獲益。

　　01

　　三大優(yōu)勢突破進口壟斷

　　據(jù)鍵嘉醫(yī)療介紹，ARTHROBOT是國內(nèi)首款基于臨床剛性需求研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的髖膝兼容七軸協(xié)作手術(shù)機器人，具有開放兼容、精準(zhǔn)可得、全面安全三大核心優(yōu)勢。

　　開放兼容

　　同時覆蓋多應(yīng)用場景是ARTHROBOT的獨特優(yōu)勢。隨著人口老齡化到來，現(xiàn)階段我國髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量快速增長，用一臺手術(shù)機器人兼容髖膝置換兩種手術(shù)，不僅順應(yīng)了市場需求還節(jié)省了醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)費;

　　而ARTHROBOT不僅能兼容髖、膝多應(yīng)用場景，作為一個開放性的平臺，還能匹配國內(nèi)外多品牌的植入物，更加方便靈活，是臨床上備受期待手術(shù)機器人解決方案。

　　未來，鍵嘉醫(yī)療還將持續(xù)拓展更多基于該平臺的臨床應(yīng)用場景。

　　精準(zhǔn)可得

　　ARTHROBOT全維度的術(shù)前三維規(guī)劃與機器人輔助下的術(shù)中執(zhí)行賦能醫(yī)生精準(zhǔn)完成手術(shù)，并獲得優(yōu)異的臨床結(jié)果。

　　系統(tǒng)在術(shù)中可對關(guān)節(jié)活動度、下肢對線與關(guān)節(jié)間隙等進行實時評估，依照術(shù)中實際情況實時調(diào)整規(guī)劃方案，并按規(guī)劃精準(zhǔn)完成截骨、打磨和假體安裝，誤差控制在1mm與1˚范圍以內(nèi)，實現(xiàn)個性化、精準(zhǔn)化手術(shù)治療。

　　全面安全

　　ARTHROBOT配備真正的醫(yī)用級機械臂結(jié)合獨研算法軟件，依靠空間配準(zhǔn)、機械臂控制、安全邊界控制等核心技術(shù)，提供精準(zhǔn)解決方案的同時為患者安全保駕護航，全方位確保手術(shù)安全。

　　國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊認(rèn)證

　　ARTHROBOT的優(yōu)異療效也獲得了國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊認(rèn)證。

　　今年4月，由西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院王坤正教授團隊、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院史占軍教授團隊、北京大學(xué)第三醫(yī)院田華教授團隊、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院嚴(yán)世貴教授團隊及鍵嘉醫(yī)療研發(fā)團隊的研究成果在IJS(International Journal of Surgery)發(fā)表。

　　本次研究是一項前瞻性、多中心、隨機對照試驗，探討機器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)的短期療效，比較分析了機器人與傳統(tǒng)手術(shù)的結(jié)果。

　　文獻結(jié)果顯示，機器人組術(shù)后下肢力線偏離率為3.2%，對照組術(shù)后下肢力線偏離率為41.0%，機器人組的下肢力線偏離率顯著低于對照組(P<0.001)。

　　該文獻的發(fā)表再次印證了機器人輔助的關(guān)節(jié)置換手術(shù)相較于傳統(tǒng)的手術(shù)方式擁有更加出色的手術(shù)精準(zhǔn)度，同時也證明了“中國智造”的關(guān)節(jié)手術(shù)機器人性能已達到國際水平。

　　02

　　瞄準(zhǔn)痛點率先實現(xiàn)國產(chǎn)突破

　　據(jù)了解，鍵嘉醫(yī)療成立于2018年，是一家專注于手術(shù)機器人及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，自主研發(fā)涵蓋關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷、種植牙等領(lǐng)域的手術(shù)機器人，并持續(xù)在運動醫(yī)學(xué)、神經(jīng)外科等領(lǐng)域布局。

　　依托強大的研發(fā)背景，2022年4月鍵嘉醫(yī)療獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械首個關(guān)節(jié)手術(shù)機器人注冊證。國家藥監(jiān)局表示，該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達到國際同品種器械水平。

　　并且鍵嘉醫(yī)療在一開始就打造了開放兼容的手術(shù)機器人平臺。

　　系統(tǒng)封閉和設(shè)備成本是目前關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人推廣的兩大痛點。目前，市占率較高的國際品牌關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人，只能匹配其自有植入物。而在國內(nèi)，由于人工關(guān)節(jié)等骨科植入物采購多是通過招標(biāo)流程，難以使用特定單一品牌，因此限制了手術(shù)機器人的引入。

　　另一方面，手術(shù)機器人的售價昂貴，同時配備髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩臺手術(shù)機器人，對于醫(yī)院來說更是一個沉重的負(fù)擔(dān)。

　　ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用手術(shù)機器人突破了上述兩大應(yīng)用瓶頸，作為國產(chǎn)品牌也更加適應(yīng)國內(nèi)醫(yī)生的使用習(xí)慣，貼合國內(nèi)患者的需求，此次獲批上市預(yù)計將有效提升關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人在國內(nèi)的應(yīng)用。

　　03

　　市場爆發(fā)在即

　　人工關(guān)節(jié)置換術(shù)是公認(rèn)的治療終末期髖、膝骨關(guān)節(jié)疾病的最有效手段。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，2021年中國關(guān)節(jié)置換手術(shù)量達到131萬臺，預(yù)計2022年將增至163萬臺，同比增長24.43%。在人工關(guān)節(jié)集采之后，人工關(guān)節(jié)耗材大幅降價，預(yù)計也將推動人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)量迎來大幅增長。

　　然而，傳統(tǒng)的開放式關(guān)節(jié)置換手術(shù)存在諸多痛點，一定程度上限制了手術(shù)的開展。

　　傳統(tǒng)開放式關(guān)節(jié)置換手術(shù)，往往創(chuàng)面較大、出血較多、術(shù)后恢復(fù)時間較長，且關(guān)節(jié)置換假體的植入很大程度上依靠術(shù)者的經(jīng)驗，一旦手術(shù)精準(zhǔn)度不夠面臨關(guān)節(jié)翻修，患者還將面臨更多創(chuàng)傷，不僅感染、血栓幾率大大增加，術(shù)后脫位、神經(jīng)麻痹、股骨骨折或穿孔的發(fā)生概率也更高，給患者帶來極大痛苦。

　　相應(yīng)的，傳統(tǒng)開放式關(guān)節(jié)置換手術(shù)對醫(yī)生的技術(shù)水平要求也更高，學(xué)習(xí)曲線更長，導(dǎo)致醫(yī)院難以規(guī)模化開展骨科手術(shù)。

　　而關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人的出現(xiàn)有效解決了上述問題。

　　關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人具有更全面、個性化的術(shù)前規(guī)劃，可以根據(jù)定制的手術(shù)方案實現(xiàn)“亞毫米級”精確控制，讓假體安放位置更精準(zhǔn)，降低術(shù)后假體的脫位率，有效延長假體使用壽命。

　　順應(yīng)精準(zhǔn)化、個性化的醫(yī)療發(fā)展趨勢，關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人的應(yīng)用推廣成為了時代必然。據(jù)灼識咨詢預(yù)計，到2026年底我國機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)量將增長至28.14萬例，年復(fù)合增長率160.33%。

　　面對市場潮流該領(lǐng)域的國產(chǎn)替代也愈發(fā)緊迫，ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用手術(shù)機器人的獲批上市可以說是正當(dāng)其時。

　　據(jù)了解，鍵嘉醫(yī)療于8月16日在上交所更新上市申請審核動態(tài)，該公司已回復(fù)審核問詢函，回復(fù)的問題主要是關(guān)于骨科和種植牙手術(shù)機器人領(lǐng)域產(chǎn)品及市場空間等。

　　鍵嘉醫(yī)療披露的招股說明書顯示，該公司是全國首個實現(xiàn)商業(yè)化銷售的國產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人企業(yè)。公司已組建銷售團隊，核心成員在醫(yī)療器械領(lǐng)域有著豐富的商業(yè)化經(jīng)驗。公司主要產(chǎn)品采用“設(shè)備+耗材+服務(wù)”分別收費的商業(yè)模式，通過早期設(shè)備銷售來保證后期來自耗材和服務(wù)的持續(xù)性收入。公司銷售團隊按照設(shè)備、耗材進行了分工并建立了相應(yīng)的人才梯隊，制定了符合行業(yè)商業(yè)模式的人員管理制度。渠道方面，公司與國內(nèi)外大型醫(yī)療器械公司進行合作。公司的ARTHROBOT髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人已經(jīng)中標(biāo)7家醫(yī)院的招標(biāo)采購項目，是國內(nèi)首款中標(biāo)的國產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人，也是遼寧、山東、吉林、廣西、河北、新疆、廣東7個省份首款中標(biāo)的國產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人。公司目前取得的商業(yè)化成績對各地后續(xù)計劃采購關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人的醫(yī)院有積極的示范效應(yīng)。

（責(zé)任編輯：華康）