近期，浙江仙琚制藥股份有限公司(以下簡稱“仙琚制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)的《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00564)，仙琚制藥屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)被批準注冊，這標志著仙琚制藥打破了拜耳在短效避孕藥的壟斷地位，成為屈螺酮炔雌醇片(II)的國內(nèi)獨家仿制企業(yè)。

　　屈螺酮炔雌醇片(II)為復方制劑，包含屈螺酮和炔雌醇兩種活性成分，產(chǎn)品規(guī)格為炔雌醇0.020mg和屈螺酮3.000mg。其適應(yīng)癥包括：女性口服避孕藥和中度尋常痤瘡(適用于≥14歲、沒有口服避孕藥已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕藥作為避孕措施時才能使用本品治療痤瘡)。

　　隨著社會文明程度的提升和生育觀念的更新，越來越多的女性開始認識到避孕對于個人健康和生活質(zhì)量的重要性，如何在高效、安全避孕的同時，保護生育力，是當代女性高品質(zhì)生活未滿足的需求。

　　短效復方口服避孕藥(combined oral contraceptive，COC)是目前全球廣泛使用的一種高效避孕手段，主要通過抑制排卵發(fā)揮避孕作用。與緊急避孕藥和長效避孕藥具相比，COC具有安全、有效、舒適等特點，且適用于大多數(shù)具有避孕需求的育齡女性。

　　但目前，COC在我國育齡期女性的使用率較低。出于對激素類藥物的恐懼心理，對COC的了解不足或存在偏見，是我國COC使用率較低的主要原因之一。然而大量研究證實，COC除了避孕效果顯著外，健康獲益也遠遠大于其可能存在的風險。

　　仙琚制藥即將推出的先定諾®(屈螺酮炔雌醇片(II))是新一代COC，其雌激素含量較低，使用的孕激素為非常接近女性天然孕酮藥理特性的屈螺酮。同時該藥采用“24+4天”的給藥模式，可以穩(wěn)定女性體內(nèi)的激素水平。先定諾的上市，將為我國女性帶來新的避孕選擇。

　　仙琚制藥深耕女性健康領(lǐng)域30余年，深入圍孕期產(chǎn)品管線的研發(fā)，已形成以孕激素補充、雌激素補充、激素替代療法、緊急避孕藥物、口服避孕藥物、促性腺激素調(diào)節(jié)等藥物為主的產(chǎn)品系列。先定諾®的上市，也將引領(lǐng)口服短效避孕藥進入國貨時代，惠及中國千萬女性，持續(xù)守護女性健康。

　　參考資料

　　http://www1.xjpharma.com/index.html

　　https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230421082613127.html

（責任編輯：華康）