近日,北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司(下稱"華脈泰科")回復(fù)科創(chuàng)板首輪審核問(wèn)詢。據(jù)悉，華脈泰科成立于2011年，是專注于主動(dòng)脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域產(chǎn)品療法的創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)。目前擁有胸主、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等8款已上市產(chǎn)品以及20多款正在研發(fā)中的產(chǎn)品。

　　華脈泰科研發(fā)的胸主產(chǎn)品的上市在一定程度上滿足了我國(guó)B型夾層短錨定區(qū)患者顯著的臨床需求，通過(guò)這款產(chǎn)品可以使患者能夠接受常規(guī) TEVAR 手術(shù)治療，而無(wú)需通過(guò)醫(yī)生探索使用開(kāi)窗、煙囪等復(fù)雜附加技術(shù)進(jìn)行手術(shù)治療，極大減輕了患者的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。隨著公司產(chǎn)品在全國(guó)范圍內(nèi)的廣泛使用，將憑借其優(yōu)異的錨定性能表現(xiàn)更好地救治患者，未來(lái)公司胸主產(chǎn)品的新增適應(yīng)癥手術(shù)量也將隨之進(jìn)一步增長(zhǎng)。

　　公司的胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品在順應(yīng)性、尺寸適用范圍以及精準(zhǔn)釋放程度上均具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，且在錨定區(qū)適用范圍相較于同類競(jìng)品更為廣泛，可有效擴(kuò)展常規(guī)TEVAR 手術(shù)的治療適應(yīng)癥，為我國(guó)占比約 30%4的短錨定(≤15mm) B 型主動(dòng)脈夾層患者能夠接受常規(guī) TEVAR 手術(shù)創(chuàng)造了可能，極具臨床價(jià)值和市場(chǎng)空間。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)胸主動(dòng)脈腔內(nèi)介入支架的市場(chǎng)規(guī)模為 14.10 億元，目前正處于快速發(fā)展階段，2017 年至 2021 年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為 15.05%，預(yù)計(jì)至2030年，市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到39.31 億元。公司胸主支架憑借顯著的性能優(yōu)勢(shì)，未來(lái)應(yīng)用市場(chǎng)空間前景廣闊。

　　此外，公司多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品已于2020年4月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。產(chǎn)品于2020年9月正式注冊(cè)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)研究，并于2022年6月完成128名受試者的全部入組，目前需要等待1年期隨訪結(jié)束，完成臨床試驗(yàn)，形成總結(jié)報(bào)告后才能啟動(dòng)后續(xù)注冊(cè)審批程序，并享受優(yōu)先審查。據(jù)調(diào)查，截止目前，尚未出現(xiàn)影響該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)的重大不利事項(xiàng)。

　　未來(lái)，公司將繼續(xù)在現(xiàn)有的技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，拓展在主動(dòng)脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域的研發(fā)、布局創(chuàng)新產(chǎn)品。同時(shí)，公司將長(zhǎng)期致力于發(fā)展成為扎根中國(guó)、具備國(guó)際一流技術(shù)和競(jìng)爭(zhēng)力的血管疾病治療平臺(tái)型醫(yī)療器械公司，為我國(guó)血管疾病治療領(lǐng)域做出貢獻(xiàn)。

（責(zé)任編輯：華康）